Comprendre le métier
Compétences
- Concevoir, conduire et vérifier des travaux d'analyse en laboratoire dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
- Concevoir et coordonner un programme, un projet de recherche
- Créer, concevoir de nouveaux produits ou des améliorations produits
- Déterminer des axes d'évolution technologiques
- Etre garant de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques
- Etre responsable de la visite de suivi du patient en étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source »)
- Participer à la mise en place des études dans les services cliniques, en lien avec l'investigateur local et l'équipe coordinatrice
- Procéder à des tests, expérimentations
- Réaliser une étude d'opportunité et de faisabilité technique et économique
- Réaliser une étude de brevetabilité
- Vérifier des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement
- Collaborer avec des équipes internationales pour des projets de recherche
- Clôturer des études cliniques
- Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
- Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs
- Favoriser un environnement de travail collaboratif
- Convaincre, négocier
- Développer et gérer des relations interpersonnelles
- Parler une ou plusieurs langues étrangères
- Piloter une activité
- Jouer le rôle d'interface entre les différents acteurs de la recherche clinique
- Négocier des partenariats avec des institutions de recherche
- Développer et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)
- Identifier les contraintes d'un projet
- Interpréter et exploiter des informations scientifiques et économiques
- Assurer la visite de clôture des sites d'investigation
- Garantir l'archivage de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires
- Veiller à la sécurité juridique d'une décision, d'un projet
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Intégrer dans son quotidien l'ensemble des éléments juridiques, de conformité et de sécurité relatifs au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la bonne exploitation des données
- Assurer la conformité des pratiques avec les réglementations en vigueur
- Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance
- Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
- Structurer, synthétiser des informations
- Assurer les visites de pré-sélection, de sélection, d'initiation des sites d'investigation avec toutes les procédures validées
- Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l'étude
- Collecter et analyser des données, des informations
- Gérer et traiter des données (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)
- Gérer la documentation technique et les archives de projets
- Elaborer des processus et des modes opératoires techniques
- Elaborer des propositions techniques
- Collaborer avec les autres membres de l'équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...)
- Développer l'usage d'outils collaboratifs auprès des équipes, en y intégrant de nouveaux risques associés
- Maîtriser les caractéristiques d'un produit ou d'un matériau
- Mettre en oeuvre les processus et les modes opératoires techniques
- Assurer la surveillance et le contrôle qualité de l'étude clinique
- Analyser la qualité des process
- Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat
- Suivre la sécurisation des patients et alerter en cas de problème
- Intégrer l'écoresponsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Identifier et sélectionner des fournisseurs, sous-traitants, prestataires
- Organiser et développer son réseau professionnel
- Analyser la demande des clients et identifier la ou les technologies à utiliser ainsi que les différentes étapes de procédé
- Mettre en place du monitoring à distance (le cas échéant)
- Planifier, contrôler et rédiger le rapport des activités et des moyens
- Réaliser un suivi budgétaire de l'étude
- Traduire les demandes de l'entreprise en solutions techniques
- Contrôler la conformité des données
- Organisation de la vérification et de la qualité des données en vue des monitorings
- Gérer la qualité et la transmission des données issues des solutions thérapeutiques
- Utiliser de manière pertinente et efficace des logiciels de base de données et la suite Office
- Enrichir une base de données
- Analyser une situation et produire un diagnostic
- Former le personnel aux procédures d'études cliniques
- Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de manière réactive
- Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicauxetc.)
Contextes de travail
- Déplacements professionnels
- En laboratoire
- En salle blanche
- En zone à atmosphère contrôlée
- Port d'équipement de protection individuelle (EPI) : gants, chaussures, casque, protections auditives
- Partenaires Publics et Privés
- Entreprises et milieux professionnels
- Industrie pharmaceutique