Comprendre le métier
Compétences
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Contrôler des données qualité
- Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Evaluer le coût des non-conformités
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Réaliser une veille documentaire
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Intégrer l'écoresponsabilité dans toutes les dimensions de son activité
- Enseigner, développer des compétences
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Créer une documentation technique
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
- Animer, coordonner une équipe
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Savoir-être
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Etre force de proposition
- Avoir l'esprit d'équipe
Contextes de travail
- Déplacements professionnels
- Travail en journée
- Partenaires Publics et Privés
- Salarié secteur privé (CDI, CDD)
- Entreprise industrielle
- Industries chimiques
- Industries de santé
- Organisme public
- Industrie pharmaceutique